年1月28日，欧洲药品管理局（EMA）的人类使用药用产品委员会（CHMP）通过了积极意见，建议授予两种生物仿制药产品贝伐单抗（Alymsys）和贝伐单抗（Oyavas）的销售许可，用于治疗结肠癌或直肠癌，乳腺癌，非小细胞肺癌（NSCLC），肾细胞癌（RCC），上皮性卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌和子宫颈癌。
Alymsys的申请人是MabxienceResearchSL。Oyavas的申请人是STADAArzneimittelAG。
Alymsys将以25mg/ml的浓缩液形式用于输注溶液。Oyavas的浓缩液浓度为25mg/ml。Alymsys和Oyavas的活性物质是贝伐单抗，一种单克隆抗体（ATC代码：L01XC07）。它与血管内皮生长因子（VEGF）结合，后者是血管生成和血管生成的关键驱动力，从而抑制VEGF与其在内皮细胞表面上的受体的结合。中和VEGF的生物学活性减少了肿瘤的血管形成，使剩余的肿瘤脉管系统正常化，并抑制了新的肿瘤脉管系统的形成，从而抑制了肿瘤的生长。
Alymsys和Oyavas是生物仿制药。它们与年1月12日在欧盟授权的参考产品Avastin（贝伐单抗）高度相似。数据显示，Alymsys和Oyavas在质量，安全性和功效上与Avastin（贝伐单抗）相当。
Alymsys和Oyavas的完整说明是：
与基于氟嘧啶的化学疗法合用，可治疗成年结肠或直肠转移癌患者。
与紫杉醇联合用于成人转移性乳腺癌患者的一线治疗。
联合卡培他滨用于一线治疗成年转移性乳腺癌成人患者，这些患者不宜采用其他化学疗法（包括紫杉烷或蒽环类药物）进行治疗。在过去12个月内接受过辅助治疗的紫杉烷和蒽环类药物治疗的患者，应排除Alymsys和Oyavas联合卡培他滨的治疗。
除了主要用于鳞状细胞组织学以外的不可切除的晚期，转移性或复发性非小细胞肺癌成年患者的一线治疗用铂类化学疗法以外。
与厄洛替尼联用，用于一线治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）激活突变的不可切除的晚期，转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌的成年患者。
与干扰素α-2a联合用于成人晚期和/或转移性RCC的一线治疗。
联合卡铂和紫杉醇用于一线治疗卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌的晚期（国际妇产科联合会（FIGO）IIIB，IIIC和IV期）成年患者。
与卡铂和吉西他滨合用或与卡铂和紫杉醇合用，用于治疗未曾接受过贝伐单抗或其他VEGF抑制剂或VEGF受体先前治疗的铂敏感性上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌首次复发的成年患者定位的代理商。
联合拓扑替康或聚乙二醇化阿霉素的脂质体治疗患有铂耐药的复发性上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者接受了不超过两种先前的化疗方案并且未曾接受过贝伐单抗或其他药物的先前治疗VEGF抑制剂或VEGF受体靶向药物。
对于无法接受铂类治疗的患者，与紫杉醇和顺铂联合使用，或者紫杉醇和拓扑替康联合治疗成人持续性，复发性或转移性宫颈癌患者。
建议由具有抗肿瘤药物使用经验的医生开处方Alymsys和Oyavas。
有关这些产品使用的详细建议将在产品特征摘要中进行描述，这些摘要将在欧洲公共评估报告中发布，并在获得欧盟委员会的销售授权后以所有欧盟官方语言提供。
正面意见的摘要在不影响委员会决定的情况下发布，该决定通常在意见通过后67天发布。
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